据说首批人工智能三种医疗设备在中国已经上市。它真的与人工智能有关吗？
昨天晚上，经过国家药品监督管理局(NMPA)的审查，柯亚医疗“冠状动脉血流储备分数计算软件产品”获准上市的消息在业内爆发。
事实上，与业内知名的明星项目相比，如科技、深智医疗、舒坤科技、硅基智能等，柯亚医疗并不是很出名，但这一次它获得了中国第一个深度人工智能三级证书，令人惊讶。
科亚医疗宣称，这是我国首个应用人工智能技术的三类器械过审。而人工智能三类器械过审的通过，对于医疗AI行业来说是一件里程碑的事件。
2017年9月，国家食品药品监督管理局发布了新版《医疗器械分类目录》。根据最新的分类规定，如果诊断软件通过算法提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械。如果病变部位被自动识别并提供明确的诊断提示，则应管理第三类医疗设备。三种证书的批准将成为医学人工智能大规模商业化的转折点，这已成为业内许多人的共识。
但从NMPA的官方表述来看，并没有出现“人工智能”、“AI”等字眼，表述含糊不清，该产品真的与人工智能有关吗？长期关注医疗AI的投资人也有所疑惑，CT－FFR算是吗？
就此问题，亿欧大健康向同行业的企业负责人求证。他表示，这的确算是人工智能三类器械，按照深度学习审评指导原则，里面包含“深度学习”字眼就算是。就人工智能和深度学习的关系而言，深度学习小于人工智能，他们是包含关系。
国家器审中心的相关人员也表明，这应该是人工智能三类器械。
具体而言，该产品通过自行开发的深度血管和深度血流深度学习算法，使用冠状动脉计算机断层扫描(CTA)进行非侵入性功能分析(CT-FFR)。
心血管疾病在中国的发病率正在上升，在我国一直是一个“慢性”问题。根据《中国心血管病报告2018》年发布的最新数据，估计中国目前心血管疾病的数量为2.9亿，死亡率居首位，占居民疾病死亡的40%以上，每5例死亡中有2例死于心血管疾病。
据了解，对于心血管疾病的诊断，临床上常用的成像方法是通过观察冠状动脉的狭窄程度进行诊断。但除此之外，评估血管的供血功能也是评价心肌缺血程度的关键。
CT-血流储备分数是基于冠状动脉造影(CCTA)的图像数据测量的，其具有CCTA和冠状动脉血流储备分数的优点。产品背后的公司CT-FFR从解剖学方面评估病变的狭窄程度，同时可以从血流动力学方面测定狭窄冠状动脉是否存在缺血及缺血的严重程度。
Koya Medical成立于2016年初，已经完成上亿元的融资，并与国内200多家医院达成合作。据悉，柯亚医疗自主研发的无创CT-FFR深脉搏评分产品是首批进入国家食品药品监督管理局(NMPA)“创新医疗器械绿色通道”的三类人工智能医学成像产品。去年，NMPA的“创新医疗设备绿色通道”还包括鹰眼医疗、舒坤科技和硅基智能的糖网络和冠状动脉产品。
提到人工智能，自从阿尔法狗在2016年获胜后，这个风口就没有落下过。特别是在医学领域，医学人工智能行业也异常“活跃”，参与者众多。起初，医生和医院在申请和采购时非常谨慎，合规成为他们关注的焦点之一。而随着NMPA等监管机构的官方认证，医疗AI们跨过合规门槛，或将进入市场价值验证期。
NMPA官方声明:
近日，国家药品监督管理局审核批准北京昆仑医学云科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉血流储备分数计算软件”注册。
本产品基于冠状动脉造影，由安装光盘和加密锁组成。功能模块包括基本图像操作、基于深度学习技术的血管分割和重建、血管中心线提取以及基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得一项发明专利，两项发明专利处于实质性审查阶段。
本产品采用无创技术，可减少不必要的冠状动脉造影检查，避免不必要的介入手术，降低成本，减轻患者痛苦，可用于早期诊断，具有显著的经济效益和社会效益。中国没有同一品种的注册产品，世界上只有一种同一品种的产品在美国上市。与国内外同类产品相比，该产品的性能指标处于国际领先水平。
药品监督管理部门将在产品上市后加强监管，保护患者设备的安全。
