原标题:中国第一！高亚医学人工智能医学影像产品获批准，“深脉搏评分”认证有效！
2020年1月15日，“深脉冲评分”获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类人工智能医疗器械首次注册证书，并获准临床应用。
作为全球第一款完全基于深度神经网络的无创冠状动脉功能评估产品，“深度脉搏评分”是第一款进入NMPA创新医疗器械审批绿色通道的人工智能医疗产品。目前，中国没有同一品种的注册产品，世界上只有一种同一品种的产品在美国上市。与国外同类产品相比，深脉冲积分的各项性能指标均处于国际领先水平。
产品卓越 全球领先
心血管疾病是人类健康的头号杀手。中国的病人数量接近3亿，严重危及人民的生命和健康。临床上，通常使用成像方法通过观察冠状动脉病变的狭窄程度来诊断心血管疾病。然而，越来越多的临床研究结果表明，血管狭窄的程度并不能直接反映疾病的严重程度。评价血管的供血功能是评价心肌缺血程度的关键。
目前，临床上经常使用侵入性压力导丝来评估血管功能。主要问题是导丝价格昂贵，患者需要介入手术，影响了血管功能评估的大规模应用和推广。为了解决这一问题，柯亚医疗汇集了20名美国归国医生和近100名国内一流研究人员，结合国内顶尖心血管疾病专家和医院，利用世界领先的深度学习算法和医学图像分析算法，共同开发了“冠状动脉血流储备分数计算软件”(商品名:“深静脉分数®”)。该系统利用深度学习算法实现了基于医学图像数据的冠状动脉功能评估的技术创新，避免了不必要的冠状动脉造影检查，不需要使用压力导丝。这是世界上第一个完全基于人工智能深度神经网络的冠状动脉功能评估产品。
作为国内第一款获得NMPA三级认证的人工智能医疗器械产品，深脉搏评分的各项技术性能指标均达到世界领先水平。首都医科大学附属北京安贞医院周玉洁教授进行的前瞻性多中心临床试验结果表明，深脉冲评分的准确性、关键指标、计算速度和结果输出时间均领先于国外同类产品，其中结果输出时间与国外同类产品相比直接从3-8小时缩短至10分钟以下。该产品于2018年通过欧盟CE国际认证，并成功登陆欧洲、东南亚等十多个海外国家。
据悉，高亚医疗已经完成了上亿元的融资，其中第一轮由雅辉资本投资。
技术创新 顺应趋势
自2015年以来，国务院、国家发展改革委等部门先后发布了一系列涵盖人工智能渗透各个领域的政策文件:《“互联网+”人工智能三年行动实施方案》于2016年5月由国家发展改革委、财政部、工业和信息化部联合发布；2017 《新一代人工智能发展规划》描绘了新一代人工智能的发展蓝图。2018年，十三届全国人大一次会议发布《政府工作报告》，人工智能再次被书写。一系列优惠政策的出台进一步促进了新一代人工智能的研究、开发和应用与行业的深度融合。人工智能已经成为中国的一项重要发展战略。
Deep Pulse Score通过其自主开发的DeepVessel和DeepFFR深度学习算法，将冠状动脉计算机断层扫描(CTA)用于无创功能分析(CT-FFR)，并将人工智能技术引入临床冠心病诊疗过程，从而有效提高我国医疗机构冠心病诊疗水平，真正实现技术在
科技落地 利国利民
深脉冲评分的成功研发和临床应用将为冠心病疑似患者的功能性缺血评估提供一种新的无创检测方法。深脉搏评分无创、准确、方便、高效，可避免不必要的冠状动脉造影检查和介入治疗，降低手术痛苦和风险，可用于冠心病的早期诊断，惠及我国数千万冠心病和疑似冠心病患者。在国家和社会层面，该技术可以大大降低射线照相、压力导丝和后续介入治疗的成本，节约国民健康保险支出，具有很大的经济效益和社会价值。
